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一、背景　　一般情況下，采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對滅菌后相關(guān)殘留物進(jìn)行分析評價，因為殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關(guān)人員的健康息息相關(guān)。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑。若與皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時后起泡，反復(fù)接觸可致敏。液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷。若長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。有報道表明，大鼠急性口服LD50為330mg/Kg，環(huán)氧乙烷可使小鼠骨髓染色體的畸變率提高[1]。有報道，與環(huán)氧乙烷接觸的工作人員致癌率和死亡率較高。[2]2-氯乙醇若與皮膚接觸，可出現(xiàn)皮膚紅斑；可經(jīng)皮吸收引起中毒。口服可致死。若慢性長期接觸有可對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、肺造成損傷。國內(nèi)外對于乙二醇的研究結(jié)果一致認(rèn)為其本身毒性較低。其在體內(nèi)代謝過程與乙醇相同，經(jīng)過乙醇脫氫酶及乙醛脫氫酶的代謝，主要產(chǎn)物為乙醛酸、草酸和乳酸，毒性較高。因此，多項標(biāo)準(zhǔn)中均對經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后相關(guān)殘留物有具體要求。如：GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》、YY0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體第8部分：基本要求》等標(biāo)準(zhǔn)中對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇的殘留量的限值有詳細(xì)規(guī)定。GB/T 16886.7-2015中明確表示，當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時,其最大允許殘留量也有明確限值。因此，要從環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)、運輸、存儲環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、滅菌環(huán)節(jié)來綜合分析常見殘留物（環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇）的產(chǎn)生。　　二、滅菌殘留物的分析　　環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)工藝分為氯醇法和氧化法。其中氯醇法為早期環(huán)氧乙烷生產(chǎn)方法。主要包含兩個反應(yīng)過程：第一步：C２H４＋HClO——CH２Cl-CH２OH；第二步：CH２Cl-CH２OH＋CaOH2——C2H4O＋CaCl2＋H2O。其反應(yīng)過程中間產(chǎn)物為2-氯乙醇（CH２Cl-CH２OH）。因氯醇法技術(shù)落后，嚴(yán)重污染環(huán)境，加之產(chǎn)物對設(shè)備腐蝕嚴(yán)重，大部分廠家已經(jīng)淘汰[4]。氧化法[3]分為空氣法和氧氣法。根據(jù)氧氣純度的不同，生產(chǎn)中的主要包含兩個反應(yīng)過程：第一步：2C2H4＋O2——2C2H4O；第二步：C2H4＋３O2——2CO2＋H2O。目前，環(huán)氧乙烷的工業(yè)生產(chǎn)主要采用以銀為催化劑的乙烯直接氧化法工藝。因此，環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)工藝是決定滅菌后對2-氯乙醇進(jìn)行評價的一個因素。　　參照GB/T 16886.7-2015標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認(rèn)和開發(fā)，根據(jù)環(huán)氧乙烷的物理化學(xué)特性，滅菌后大部分殘留物以原形存在。影響殘留量的因素主要包括醫(yī)療器械對環(huán)氧乙烷的吸附、包裝材料及厚度、滅菌前后的溫濕度、滅菌作用時間及解析時間、儲存條件等，以上因素決定了環(huán)氧乙烷的逃逸能力。有文獻(xiàn)[5]報道,環(huán)氧乙烷滅菌濃度通常選擇300-1000mg.L-1。滅菌時環(huán)氧乙烷的損耗因素主要包括：醫(yī)療器械的吸附、在一定濕度條件的水解等。濃度在500-600mg.L-1是相對經(jīng)濟有效的，降低環(huán)氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留，節(jié)約了滅菌成本。　　氯在化學(xué)工業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用，許多產(chǎn)品與我們息息相關(guān)。既可作為中間體，如氯乙烯；也可作為終產(chǎn)品，如漂白劑。同時氯也存在于空氣、水等環(huán)境中，對人體的危害也是顯而易見的。因此，在相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌時，應(yīng)當(dāng)考慮綜合分析產(chǎn)品的生產(chǎn)、滅菌、存儲等環(huán)節(jié)，有針對性地采取相應(yīng)的措施控制2-氯乙醇的殘留量。　　有文獻(xiàn)報道[6]，創(chuàng)口貼經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，解析72小時后，2-氯乙醇的含量達(dá)到近150μg/片，參照GB/T16886.7-2015的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的短期接觸器械，2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應(yīng)超過9mg，其殘留量遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)中的限值。　　有研究[7]對3種縫合針線中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的殘留量進(jìn)行測定，材質(zhì)為尼龍線的帶線縫合針，環(huán)氧乙烷的結(jié)果為未檢出，2-氯乙醇結(jié)果為53.7μg.g-1。YY 0167-2005中規(guī)定了非吸收性外科縫線環(huán)氧乙烷檢出限值，對2-氯乙醇未做規(guī)定。縫合線在生產(chǎn)過程中有大量工業(yè)用水的可能。我國地面水的四類水質(zhì)是適用于一般工業(yè)保護(hù)區(qū)及人體非直接接觸的用水區(qū)，普遍經(jīng)過漂白粉處理，可控制水中的藻類及微生物，用于殺菌衛(wèi)生防疫。其主要有效成分為次氯酸鈣，是由氯氣通入石灰石生成。次氯酸鈣在空氣中易降解，主要反應(yīng)式為：Ca(ClO)2+CO2+H2O——CaCO3+2HClO。次氯酸在光照下易分解為鹽酸和水，主要反應(yīng)式為：2HClO+光照——2HCl+O2。氯負(fù)離子易吸附在縫合線中，在一定的弱酸性或弱堿性環(huán)境下，環(huán)氧乙烷開環(huán)與其生成2-氯乙醇。　　有文獻(xiàn)[8]報道，用丙酮超聲提取人工晶狀體樣品殘留的2-氯乙醇，利用氣相色譜-質(zhì)譜法測定，但并未檢出。YY0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體第8部分：基本要求》中，規(guī)定人工晶狀體上2-氯乙醇?xì)埩袅棵恐幻刻觳粦?yīng)超過2.0μg，每個晶狀體總量不應(yīng)超過5.0μg。GB/T16886.7-2015標(biāo)準(zhǔn)中提到2-氯乙醇?xì)埩粢鸬难鄱拘允峭人江h(huán)氧乙烷的4倍。　　綜上所述，在評價醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留物時，對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇應(yīng)重點關(guān)注，但也應(yīng)根據(jù)實際綜合分析其殘留情況。　　在醫(yī)療器械滅菌過程中，部分一次性使用醫(yī)療器械或包裝材料的原材料包括聚氯乙烯（PVC），PVC樹脂在加工中因樹脂分解也會產(chǎn)生極少量的氯乙烯單體。GB10010-2009 醫(yī)用軟聚氯乙烯管材中規(guī)定了氯乙烯單體含量不能超過1μg.g-1。氯乙烯在催化劑（過氧化物等）或光、熱作用下容易發(fā)生聚合，生成聚氯乙烯，統(tǒng)稱為氯乙烯樹脂。聚氯乙烯受熱超過100°C或經(jīng)過紫外線輻射照射會存在氯化氫氣體逃逸的可能性。那么包裝內(nèi)氯化氫氣體與環(huán)氧乙烷結(jié)合會生成一定量的2-氯乙醇。　　乙二醇，性質(zhì)穩(wěn)定，不易揮發(fā)。環(huán)氧乙烷中的氧原子帶兩個孤對電子，具有較強的親水性，在與氯負(fù)離子共存的情況下，更容易生成乙二醇。例如：C2H4O+NaCl＋H2O——CH２Cl-CH２OH+NaOH。此過程反應(yīng)端為弱堿性，生成端為強堿性，這種反應(yīng)發(fā)生率較低。發(fā)生率更高的是環(huán)氧乙烷遇水生成乙二醇：C2H4O+H2O——CH2OH-CH2OH，且環(huán)氧乙烷水合作用會抑制其與游離氯負(fù)離子的結(jié)合。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)、滅菌、存儲、運輸、使用等環(huán)節(jié)中，若引入氯負(fù)離子，存在環(huán)氧乙烷與其發(fā)生反應(yīng)生成2-氯乙醇的可能性。由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)中氯醇法已經(jīng)被淘汰，那么其中間產(chǎn)物2-氯乙醇不會在直接氧化法中出現(xiàn)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，某些原材料對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇具有極強的吸附特性，那么滅菌后進(jìn)行解析時必須考慮其殘留量的控制。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，原料、添加劑、反應(yīng)抑制劑等含有以氯化物形式存在的無機鹽，在滅菌時，須考慮環(huán)氧乙烷在酸性或堿性條件下開環(huán)，發(fā)生SN2反應(yīng)，與游離的氯負(fù)離子結(jié)合生成2-氯乙醇的可能性。　　目前，常用檢測環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇的方法為氣相法。環(huán)氧乙烷還可以用品紅亞硫酸試液對比色法進(jìn)行檢測，但其缺點是檢測結(jié)果的真實性受實驗條件影響的因素較多，如保證實驗環(huán)境溫度37°C的恒定從而控制乙二醇的反應(yīng)，顯色處理后的待測液放置時間等。因此，在有資質(zhì)的實驗室，經(jīng)過確認(rèn)的方法學(xué)驗證（包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、靈敏性等）對于殘留量的定量檢測有參考意義。　　三、對審評工作的思考　　環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇是醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌后常見的殘留物。開展殘留物評價，應(yīng)考慮環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)、存儲、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、滅菌等環(huán)節(jié)相關(guān)物質(zhì)的引入。　　實際醫(yī)療器械審評工作中還應(yīng)關(guān)注兩個問題：1、是否需要進(jìn)行2-氯乙醇的殘留量的檢測。在環(huán)氧乙烷生產(chǎn)環(huán)節(jié)，若采用傳統(tǒng)氯醇法，盡管在生產(chǎn)過程中會采取提純、過濾等方法，環(huán)氧乙烷氣體在一定程度上還是會含有中間產(chǎn)物2-氯乙醇，應(yīng)對其殘留量進(jìn)行評價。若采用氧化法，沒有2-氯乙醇的引入，但應(yīng)考慮環(huán)氧乙烷反應(yīng)過程中相關(guān)抑制劑、催化劑等的殘留量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中大量使用工業(yè)用水，成品中也會吸附一定量的次氯酸、氯負(fù)離子，這些是殘留物中可能存在2-氯乙醇的原因。還存在醫(yī)療器械的原材料及包裝中是含有氯元素的無機鹽或結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易斷鍵的高分子材料等情況，因此要綜合分析2-氯乙醇?xì)埩袅康娘L(fēng)險是否一定需要檢測來進(jìn)行評價，若有充分的證據(jù)表明不會引入2-氯乙醇或低于檢測方法的檢測限，可以不考慮用檢測來控制其風(fēng)險。2、對于乙二醇的殘留量的分析評估。與環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇相比，乙二醇?xì)埩粑锝佑|毒性較低，但由于環(huán)氧乙烷生產(chǎn)、使用過程中還會接觸二氧化碳和水，而環(huán)氧乙烷與水又容易生產(chǎn)乙二醇，滅菌后乙二醇的含量與環(huán)氧乙烷的純度相關(guān)，也與包裝、微生物中的水分及滅菌的溫濕度環(huán)境相關(guān)，因此應(yīng)根據(jù)實際情況考慮對乙二醇進(jìn)行評價。　　標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械技術(shù)審評的工具之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評工作要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、存儲、使用等各環(huán)節(jié)安全有效的基本要求，綜合分析影響安全有效的因素，要做到理論聯(lián)系實際，基于科學(xué)、基于事實，而不是直接引用標(biāo)準(zhǔn)，脫離產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、使用的實際情況。審評工作應(yīng)當(dāng)更加關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系對于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制，同時現(xiàn)場審評也應(yīng)當(dāng)以“問題”為導(dǎo)向，充分發(fā)揮“眼睛”的作用從而達(dá)到提高審評質(zhì)量，科學(xué)審評的目的。參考文獻(xiàn): 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AI輔助診斷成為新風(fēng)口 ?????? 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)最主要、技術(shù)含量最高的細(xì)分領(lǐng)域之一。新冠肺炎疫情防控期間，ＣＴ、ＤＲ等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)揮了關(guān)鍵作用。未來，在技術(shù)發(fā)展、政策引領(lǐng)等因素驅(qū)動下，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場需求將持續(xù)增長，ＣＴＤＲ等細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀辄S金賽道。多輪驅(qū)動行業(yè)發(fā)展 ????? 臨床常用醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主要有Ｘ射線設(shè)備（ＤＲ）、ＣＴ、核磁共振、超聲、核醫(yī)學(xué)等。Ｘ射線設(shè)備（ＤＲ）臨床主要用于診斷胸部、骨關(guān)節(jié)乳腺疾病，膽系和泌尿系統(tǒng)陽性結(jié)石，以及消化、呼吸、泌尿、心血管系統(tǒng)疾病，診斷速度快分辨率高。ＣＴ臨床應(yīng)用廣泛，可用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、頭頸部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系統(tǒng)等人體各個系統(tǒng)和解剖部位的臨床檢查，具有成像快、圖像清晰、密度分辨率高等優(yōu)點。核磁共振廣泛應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、頭頸部、乳腺、縱膈、心臟、大血管、腹盆部各器官及脊柱、骨髓、肌肉等人體部位的臨床檢查，對軟組織分辨能力較強。超聲利用超聲波產(chǎn)生的斷層圖像實時動態(tài)成像，主要用于眼眶、頸部、乳腺、腹盆部、肌肉軟組織、心臟、四肢血管疾病診斷等。核醫(yī)學(xué)利用同位素原理表現(xiàn)生物代謝活性，可用于癌癥診斷、全身骨掃描及代謝動態(tài)檢查等，具有靈敏度高、特異性強等優(yōu)點，對于早期診斷具有很高的臨床價值。 ?????? 在北美、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的引領(lǐng)下，全球醫(yī)學(xué)影像市場逐漸步入發(fā)展成熟期，整體保持緩慢增長態(tài)勢。隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為新冠病毒核酸檢測之外的重要病例篩查手段，市場需求量激增，２０２０年是醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模高速增長的一年。數(shù)據(jù)顯示，２０１３年，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模約為３５５億美元，２０１８年超過４００億美元，預(yù)計２０２０年將有望突破５００億美元（見圖）。 ?????? 隨著信息化技術(shù)的發(fā)展演變，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備開源軟件、診斷工具，以及計算機輔助診斷識別系統(tǒng)、３Ｄ醫(yī)學(xué)圖像系統(tǒng)、成像質(zhì)量控制系統(tǒng)等正在不斷更新升級。同時，一些相關(guān)信息技術(shù)，如云計算、大數(shù)據(jù)分析、無線／移動傳輸、３Ｄ圖像技術(shù)、多態(tài)融合技術(shù)等快速發(fā)展，推動醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域不斷創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與新興技術(shù)的融合，成為全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備創(chuàng)新升級發(fā)展的重要動力。 ?????? 當(dāng)前，我國醫(yī)學(xué)影像相關(guān)政策紅利持續(xù)釋放，市場需求不斷增長，行業(yè)發(fā)展正當(dāng)時。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)起步早，存量市場基本處于飽和狀態(tài)，市場增量主要來源于新品升級替代，市場規(guī)模增長較為平緩。我國作為全球新興市場之一，政策助推和市場需求增長雙輪驅(qū)動醫(yī)學(xué)影像行業(yè)快速發(fā)展。宏觀政策方面，《中國制造２０２５》提出，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備等高性能診療設(shè)備。《重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖（２０１５年版）》明確，到２０２５年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械份額達(dá)到７０％。市場需求方面，分級診療帶來醫(yī)療資源下沉，包括ＤＲ、彩超、ＣＴ等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在內(nèi)的一大批醫(yī)療器械出現(xiàn)需求缺口。此外，隨著我國人口老齡化加速，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場需求量將加速增長。市場發(fā)展迎來新趨勢 ?????? 總體來看，亞太地區(qū)是全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)展增速最快的新興市場；全球市場呈現(xiàn)“三足鼎立”格局，西門子、通用、飛利浦三大跨國巨頭占據(jù)全球醫(yī)學(xué)影像市場超過６５％的份額。與全球格局類似，我國高端醫(yī)學(xué)影像市場超過８０％的份額被外資品牌占據(jù)，但隨著本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)自主研發(fā)實力的逐步增強，創(chuàng)新技術(shù)不斷取得突破，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場話語權(quán)將逐步提高。同時，疫情催化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與人工智能（ＡＩ）的跨界融合加速實現(xiàn)，ＡＩ輔助診斷將成為行業(yè)新風(fēng)口。 ?????? 國際市場發(fā)展特點：亞太地區(qū)是醫(yī)學(xué)影像行業(yè)增速最快的市場，全球超過６５％的醫(yī)學(xué)影像市場被三大跨國巨頭占據(jù)。 ?????? 從全球醫(yī)學(xué)影像市場區(qū)域分布來看，亞太地區(qū)市場最大，２０１５年以來，其年復(fù)合增長率一直保持全球最高水平。亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)影像市場的高速增長，主要得益于中國、印度等新興市場醫(yī)療健康領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展。 ?????? 從龍頭企業(yè)來看，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場主要由大型跨國公司占據(jù)，其中，西門子、通用和飛利浦占據(jù)前三強位置，總市場占有率超６５％。 ?????? 我國市場發(fā)展特點：高端醫(yī)學(xué)影像市場被國外品牌占據(jù)，本土企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)不斷實現(xiàn)突破，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口替代潛力大。 ?????? 近年來，國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)快速發(fā)展，本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)在中、低端市場占據(jù)一席之地。而大部分高端醫(yī)學(xué)影像市場，特別是ＣＴ、彩超等領(lǐng)域，則由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。 ?????? 在本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)研發(fā)技術(shù)水平提升、國產(chǎn)醫(yī)療器械政策扶持等多重因素推動下，越來越多的本土創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)影像企業(yè)在高端設(shè)備上取得技術(shù)突破。未來，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口替代潛力很大。此外，新醫(yī)改后醫(yī)院盈利模式發(fā)生變化，醫(yī)院更加重視醫(yī)療服務(wù)的輸出。我國公立醫(yī)院成本效益報告數(shù)據(jù)顯示，影像科是醫(yī)院收入水平和收益率最高的科室之一。在新盈利模式帶動下，影像科科室地位有望得到提升，我國醫(yī)學(xué)影像市場將實現(xiàn)加速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備將憑借性價比優(yōu)勢迎來發(fā)展機遇。 ?????? 行業(yè)發(fā)展新趨勢：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與ＡＩ技術(shù)跨界融合，ＡＩ輔助診斷成為新風(fēng)口。 ?????? 今年的新冠肺炎疫情防控中，ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像發(fā)揮了重要作用。新冠肺炎患者肺內(nèi)病灶多、變化快，短時間內(nèi)需要多次復(fù)查，影像醫(yī)務(wù)人員工作量很大。ＡＩ輔助診斷可有效減輕醫(yī)生復(fù)核壓力，使醫(yī)生復(fù)核總體效率達(dá)到純?nèi)斯ち炕u估速度的數(shù)十倍。此外，新冠病毒感染潛伏期較長，一些無癥狀感染者往往也具有影像學(xué)癥狀，ＡＩ輔助診斷可以幫助醫(yī)生排查無癥狀感染者，具有較高的臨床價值。因此，很多ＡＩ技術(shù)企業(yè)致力在輔助醫(yī)學(xué)影像方面尋求突破。如華為云與華中科技大學(xué)、藍(lán)網(wǎng)科技等合作推出新冠肺炎ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像量化分析服務(wù)，該服務(wù)基于計算機視覺與醫(yī)學(xué)影像分析技術(shù)，能夠精準(zhǔn)診斷患者肺部影像，降低醫(yī)生工作負(fù)荷。 ?????? ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像憑借其較高的診斷效率和準(zhǔn)確性，正在逐步改變醫(yī)學(xué)影像行業(yè)發(fā)展方向。ＳｉｇｎｉｆｙＲｅｓｅａｒｃｈ數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計２０２３年，全球ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模將達(dá)到２０億美元，未來將成為醫(yī)學(xué)影像行業(yè)乃至整個醫(yī)療器械行業(yè)的新風(fēng)口。重點領(lǐng)域發(fā)展動力足 ?????? 新冠肺炎疫情防控中，ＣＴ和ＤＲ設(shè)備在疾病診斷和篩查方面作用凸顯，將成為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域黃金賽道。ＡＩ＋ＣＴ跨界融合潛力大 ?????? 隨著國產(chǎn)ＣＴ技術(shù)水平的提升和配置政策的落地，預(yù)計到２０２４年，我國ＣＴ設(shè)備市場規(guī)模將增長至１７２億元，年復(fù)合增長率為８．２％。新冠肺炎疫情防控中，ＣＴ影像作為核酸檢測結(jié)果陰性疑似患者篩查、臨床診斷和療效監(jiān)測的重要依據(jù)，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。 ?????? 未來，ＡＩ＋ＣＴ的跨界融合發(fā)展?jié)摿χ档眠M(jìn)一步挖掘。早在２０１６年，西門子就推出了新的通用智能圖像處理技術(shù)——ＡＬＰＨＡ技術(shù)。該技術(shù)使設(shè)備無需醫(yī)生干預(yù)就能完成自動定位、智能參數(shù)調(diào)整、圖像重建及后處理等環(huán)節(jié)，將醫(yī)生從復(fù)雜的后處理操作中解放出來，使醫(yī)生可以將更多精力投入到疾病診斷中，從而提高診斷準(zhǔn)確性。 ??????? 目前，我國ＣＴ設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京、上海、浙江、江蘇、廣東和遼寧等地，本土領(lǐng)軍企業(yè)以聯(lián)影和東軟為代表。搭載ＡＩ診斷技術(shù)的ＣＴ影像設(shè)備的發(fā)展，還依托于阿里、華為、騰訊等ＡＩ技術(shù)企業(yè)。國產(chǎn)ＤＲ發(fā)展勢頭強 ??????? 我國ＤＲ市場每年銷量已達(dá)１．５萬～２萬臺，未來發(fā)展前景向好。 ?????? ＤＲ超清影像系統(tǒng)不僅可以發(fā)現(xiàn)早期小斑片影和間質(zhì)改變，還可發(fā)現(xiàn)肺部磨玻璃影、浸潤影等，很好地輔助醫(yī)生對疑似病例進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，在疫情防控期間主要用于肺部診斷，是重要的新冠肺炎篩查設(shè)備之一。尤其是移動ＤＲ，其可移動、成像質(zhì)量佳、可遠(yuǎn)程操控并傳輸結(jié)果等優(yōu)勢契合了疫情期間防止交叉感染且需快速報告檢測結(jié)果的訴求，因此需求量激增。目前，我國市場上的移動ＤＲ品牌以西門子、島津、邁瑞、安健科技、聯(lián)影等為主。 ?????? 就我國ＤＲ行業(yè)格局來看，外資企業(yè)進(jìn)入市場早、技術(shù)成熟、影響力大且質(zhì)量水平較高，占據(jù)高端ＤＲ設(shè)備大部分市場份額。因此，我國高端ＤＲ市場存在較大的國產(chǎn)替代空間。此外，近幾年本土ＤＲ企業(yè)不斷提升生產(chǎn)技術(shù)水平，正逐步實現(xiàn)中低端產(chǎn)品的國產(chǎn)替代，未來將繼續(xù)向高端領(lǐng)域邁進(jìn)。 ?

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